Pharma-Update: Die Plausibilitätshürde als Herausforderung bei der Anmeldung von Pharmapatenten

Die Zeit kurz vor dem Jahresende ist bekannterweise ein geeigneter Zeitpunkt für einen Rückblick. Im Bereich des Pharma-Patentrechts kann ein solcher Rückblick nicht ohne eine Nennung des Themas „Plausibilität“ erfolgen. Dieses Thema hat in den letzten Jahren maßgeblich an Bedeutung gewonnen und war 2019 sogar Gegenstand einer seitens der AIPPI durchgeführten Studie, die auf dem Weltkongress im September in London vorgestellt wurde.

Das seitens der Rechtsprechung entwickelte Kriterium der Plausibilität hat Anmelder von Pharma-Patenten in den letzten Jahren vor einige Herausforderungen gestellt. Ziel der Plausibilität ist es spekulative Patente zu vermeiden. Der Patentanmelder muss also bereits zum Anmeldezeitpunkt eine bestimmte technische Wirkung, bei Pharmapatenten z.B. eine medizinische Wirkung zur Behandlung einer Krankheit, plausibel machen. Hierbei sieht sich der Anmelder vor die praktische Herausforderung gestellt, dass zu einem frühen Anmeldezeitpunkt keine oder nur wenige experimentelle Daten zur Verfügung stehen, die eine medizinische Wirkung belegen könnten.

Der Fall „Dasatinib“ vor dem EPA – T 488/16 und T 950/13

Aus der Rechtsprechung des EPA haben in diesem Zusammenhang vor allem die Verfahren um den Wirkstoff „Dasatinib“ für Aufsehen gesorgt. Gegenstand des Verfahrens T 488/16 war ein Stoffanspruch gerichtet auf den Wirkstoff Dasatinib. Die Beschwerdekammer entschied, dass die behauptete Wirkung des Wirkstoffes, die Inhibierung einer bestimmten Protein-Tyrosin-Kinase als Auslöser einer Krebserkrankung, nicht plausibel nachgewiesen worden war. Die Anmeldung hatte Millionen von Verbindungen genannt und 580 davon näher untersucht, dabei jedoch keine Inhibitoraktivität von Dasatinib gezeigt. Wegen von vorneherein fehlender Plausibilität entschied das EPA, dass die medizinische Wirkung auch nicht mehr durch nach dem Anmeldetag veröffentliche Dokumente nachgewiesen werden kann. Übrig blieb damit die bloße Bereitstellung einer chemischen Verbindung, die von der Beschwerdekammer für nicht erfinderisch gehalten wurde.

In dem Verfahren T 950/13 hatte die Beschwerdekammer über ein Second Medical Use-Patent in Form eines Swiss-type-claim zu entscheiden. Der Anspruch war auf die Verwendung von Dasatinib zur Herstellung eines Arzneimittels zur oralen Behandlung von chronischer myeloischer Leukämie (CML) gerichtet. Obwohl auch diese Patentanmeldung keine experimentellen Daten zur Inhibitoraktivität von Dasatinib enthielt, offenbarte sie jedoch diesmal aus Sicht der Beschwerdekammer ein plausibles technisches Konzept. In diesem Fall konnten sodann auch nachveröffentliche Dokumente zum Nachweis der beanspruchten Wirkung nachgereicht werden.

Ausstrahlungswirkungen der Plausibilität

Der Fall „Dasatinib“ zeigt, dass Pharmaunternehmen bei der Wahl des richtigen Anmeldezeitpunktes ihrer Patente zu bedenken haben, ob und wie der Plausibilitätsnachweis erbracht werden kann. Sollten bei der Wahl eines frühen Anmeldezeitpunktes, der mit Blick auf etwaige Konkurrenzforschungen geboten sein kann, keine Daten über Tierversuche, In-Vitro-Versuche oder klinische Versuche am Menschen vorhanden sein, obliegt es dem Anmelder in der Erfindungsoffenbarung am Anmeldetag zumindest eine plausible wissenschaftliche Theorie oder eine Analogie zu einem vergleichbaren Wirkstoff darzulegen. Im Fall von Dasatinib war ein solcher der aus dem Stand der Technik bekannte Wirkstoff Imatinib. Zudem lässt sich festhalten, dass die Wahl eines breiten Anspruchsumfangs vermehrt zu Schwierigkeiten bei dem Nachweis der Plausibilität führen kann. Gelingt der Nachweis zum Anmeldezeitpunkt gar nicht, so kann dieser Mangel nach der Rechtsprechung des EPA nicht durch Nachreichen nachveröffentlichter Dokumente wieder behoben werden. Gelingt er, so wird auf der einen Seite die Plausibilitätshürde zwar erfolgreich übersprungen, auf der anderen Seite kann sich das Risiko für eine Beanstandung mangelnder erfinderischer Tätigkeit erhöhen, je mehr die Plausibilität die Erfindung nahelegt. Der Patentanmelder sollte sich daher zu jeder Zeit dieser Ausstrahlungswirkungen des Plausibilitätskriteriums bewusst sein.

Sollten Sie diesbezüglich Fragen haben, können Sie sich gerne an uns wenden. Unser Team aus Patent- und Rechtsanwälten berät Sie gerne in allen Fragen rund um die Anmeldung und Durchsetzung von Pharma-Patenten.