Lassen Sie uns über „ungefähr“ und numerische Daten sprechen
Diese Anmerkung bezieht sich auf ein Bundesgerichtsurteil in Kanada, Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd. v. JAMP Pharma Corporation, das am 8. August 2024, Citation 2024 FC 1198, ergangen ist. Es handelt sich um eine aktuelle Entscheidung, die die Auslegung numerischer Daten in Ansprüchen (einschließlich einzelner Zahlen und Zahlenbereiche) betrifft.
Siehe document.do
Wir besprechen hier nur eines der Patente, die in der Entscheidung enthalten sind, und die Frage der Auslegung numerischer Daten in Ansprüchen, die Teil der Entscheidung war: CA 2,726,267 [267 Patent] Espacenet - Originaldokument
Das 267 Patent beschreibt die Erfindung des Patents in Bezug auf eine Suspensionsformulierung, die den Wirkstoff Nintedanib Esylat enthält, eine Kapsel, die die Formulierung enthält, ein Verfahren zur Herstellung der Formulierung und der Kapsel sowie Verpackungsmaterial für die Kapsel (Patent 267, Ex2, 1:4-9). Insbesondere wird die Erfindung als auf Formulierungen von Nintedanib-Esylat (im Folgenden Nintendanib) bezogen beschrieben, die Lipidsuspensionen des Wirkstoffs in 1 bis 90 Gew.-% mittelkettigen Triglyceriden [MCT], 1 bis 30 Gew.-% Hartfett und 0,1 bis 10 Gew.-% Lecithin enthalten (267 Patent, Ex2, 1:11-15). Das Lecithin wird als „überraschend“ nützlich beschrieben, um das Auflöseverhalten der fertigen Kapseln, die den Wirkstoff enthalten, zu verbessern.
Boehringer Ingelheim (BI) vermarktet und verkauft Nintedanib-Kapseln in Stärken von 100 und 150 mg (entspricht 120,40 mg bzw. 180,6 mg Wirkstoff) unter dem Handelsnamen OVEF®. Nintendanib ist unter anderem für die Behandlung der seltenen Lungenkrankheit idiopathische pulmonale Fibrose (IPF) indiziert. Die Krankheit ist chronisch und unheilbar und führt typischerweise zu Atemversagen und Tod, da sich fibrotische Materialablagerungen bilden und ansammeln, sodass die Gasaustauschfunktion gestört wird.
Die JAMP Pharma Corporation (JAMP) erhielt die Zulassung für die Behandlung von IPF, hatte Nintedanib jedoch noch nicht zum Verkauf angeboten oder in Kanada verkauft.
In dem Rechtsstreit ging es unter anderem um die Frage, ob und inwieweit es eine zulässige Variabilität bei den für einen Anspruch relevanten Gewichtsprozentsätzen gab (Anspruch 5, der sich auf Anspruch 3 bezieht). (Tatsächlich wurden in der Entscheidung auch andere wichtige Fragen behandelt, wobei sieben Sachverständige und zwei Zeugen beteiligt waren). In Anspruch 5 wurden die Mengen der Inhaltsstoffe in einer Formulierung mit der Bezeichnung Formulierung B in Gewichtsprozent (Gew.-%) angegeben:
Formulierung B:
Wirkstoff: 43,48 Gew.-%
Triglyceride, mittelkettig: 37,38 Gew.-%
Hartfett 1: 8,26 Gew.-%
Lecithin: 0,43 Gew.-%
Für diese Formulierung wurde weder ein Gewichtsprozentsatzbereich noch das Wort „ungefähr“ (about) in den Anspruch aufgenommen, sondern nur genau die spezifischen Gewichtsprozentwerte.
BI argumentierte, dass der Fachmann verstehen würde, dass Formulierung B eine geringfügige Variabilität von bis zu 5 % der angegebenen Gew.-% zulässt, nämlich 41,31–45,65 Gew.-% für den Wirkstoff, 35,94–39,72 Gew.-% für MCT und 17,35–19,173 Gew.-% für Hartfett.
Das Gericht war jedoch anderer Meinung, da eine faire Auslegung der Evidenz und des Patents die Interpretation von Formulierung B als auf die genauen Gewichtsprozentsätze beschränkt unterstützt: „Wenn die Erfinder Bereiche für die Komponenten der Formulierung beanspruchen wollten, wussten sie, wie das geht, und taten dies, zum Beispiel in den Ansprüchen 1 und 2 des Patents 267.“ „Die Erfinder haben jedoch keinen Gewichtsprozentsatzbereich für Formulierung B beansprucht. Sie haben auch nicht das Wort „ungefähr“ verwendet, um die genauen beanspruchten Gewichtsprozentsätze zu qualifizieren.“
Der Richter kommt zu dem Schluss: „Angesichts meiner früheren Feststellung, dass es keine akzeptierte Variabilität bei den Gewichtsprozentsätzen für Formulierung B gibt, verletzt JAMP Nintedanib Anspruch 5 oder einen von Anspruch 5 abhängigen Anspruch aus diesem zusätzlichen Grund nicht.“
Die Einzelheiten des vorliegenden Falles sind komplizierter, doch wird hier nur die Frage, ob die Inhaltsstoffmengen als variabel um die konkreten Mengen in Formulierung B angesehen werden können, erörtert.
Das JAMP Nintendanib enthielt keine genauen Gewichtsprozentsätze für mittelkettige Triglyceride und Hartfett (und nicht einmal Lecithin).
Letztendlich wurde keine Verletzung des 267-Patents festgestellt und der Richter erklärte, dass er die von JAMP vorgebrachten zusätzlichen Nichtigkeitsgründe nicht weiter prüfen werde.
Daher kann es immer hilfreich sein, vor jeder Darstellung numerischer Merkmale (z. B. Gewichtsanteil, Gewicht, Volumen, Spannung usw.) durch einzelne Zahlen „ungefähr“ hinzuzufügen und gleichzeitig eine Definition von „ungefähr“ in die Beschreibung aufzunehmen (die später, während des Prüfungsverfahrens, zu den Ansprüchen hinzugefügt werden könnte), zum Beispiel: „Wenn „etwa“ vor einer Zahl verwendet wird, bezieht sich dies vorzugsweise auf die nachfolgende Zahl ± 10 %, stärker bevorzugt ± 5 %, am stärksten bevorzugt ± 2 %“.
Dasselbe gilt für ‚etwa‘ oder ‚circa‘.
Darüber hinaus ist es ratsam, gegebenenfalls auch Zahlenbereiche zu definieren (z. B. „5 bis 35 Gew.-%“). In mehreren Ländern herrschen unterschiedliche Einstellungen in Bezug auf „ungefähr“ vor, daher ist es gut, alle oben genannten Optionen zu haben.
Wir sind erfahren und bereit, geeignete Formulierungen wie diese bereitzustellen, um eine angemessene Auslegung und Inanspruchnahme Ihrer Erfindungen zu unterstützen.
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