EuGH Santen – Arzneimittel bereits für andere Anwendung zugelassen: kein SPC für weitere Anwendung

In einer Entscheidung vom 9. Juli 2020 hat der Europäische Gerichtshof (EuGH) geurteilt, dass nun auch Ergänzende Arzneimittelschutzzertifikate (SPC) für Arzneimittel zukünftig nicht mehr erteilt werden können, wenn das Arzneimittel erstmalig die Anwendung eines Wirkstoffes oder einer Wirkstoffzusammensetzung für eine neue bestimmte therapeutische Anwendung ermöglicht, der Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung aber bereits Gegenstand eines zugelassenen Arzneimittels für eine andere therapeutische Anwendung ist ((EuGH, Urteil vom 9. Juli 2020, C-673/18 „Santen“). In den Worten des Leitsatzes:

„Art. 3 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6.5.2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel ist dahin auszulegen, dass eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne dieser Bestimmung angesehen werden kann, wenn sie eine neue therapeutische Verwendung eines Wirkstoffs oder eine Wirkstoffzusammensetzung betrifft, der bzw. die bereits Gegenstand einer Genehmigung für das Inverkehrbringen einer anderen therapeutischen Verwendung war.“

Hier der Link zur Entscheidung: Rechtssache C673/18

Das Augenheilkundeunternehmen Santen ist Inhaber eines französischen Patents (FR 05 795 9306), welches eine ophthalmische Emulsion mit dem Wirkstoff Cyclosporin (einem Immunsuppressivum) namens „Ikervis“ schützt. Santen hatte am 19.03.2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur Behandlung von schweren Hornhautentzündungen bei Erwachsenen mit Augentrockenheit nach bestimmten gescheiterten vorherigen Behandlungen erhalten. Santen beantragte am 3.6.2015 ein SPC für ein als „Cyclosporin zur Verwendung bei der Behandlung von Hornhautentzündungen“ bezeichnetes Erzeugnis beim zuständigen Amt in Frankreich, dem INPI, an. Diese wurde zurückgewiesen, da am 23.12.1983 bereits eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Cyclosporin als Wirkstoff enthaltenden Produktes namens „Sandimmun“ erteilt worden war.

Am Ende des Rechtsweges erließ der EuGH das obige Urteil, das grundsätzlich die Zurückweisung durch das INPI bestätigte.

Dies bedeutet eine klare Abweichung und Ablehnung einer Interpretation einer früheren Entscheidung (EuGH, Urteil vom 19.07.2012 „Neurim Pharmaceuticals“, C-130/11), die besagte, dass eine frühere tierärztliche Marktzulassung eines Wirkstoffes die Erteilung eines SPC für eine andere therapeutische Wirkung desselben Wirkstoffes nicht ausschließt. Daraufhin waren SPCs für weitere therapeutische Anwendungen in Europa in einer Reihe europäische Länder erteilt worden.

Dies ist nun jedoch nicht mehr möglich, das „Santen“-Urteil bedeutet eine komplette Abkehr von „Neurim“.

Damit sind nun neben neuen Formulierungen (EuGH, Urteil vom 21.03.2019, C-433/17 „Abraxis Bioscience“) eines Wirkstoffes mit neuen Trägermaterialien auch neue therapeutische Verwendungen einem Schutz durch ein SPC nicht mehr zugänglich.

Dies verringert die Zahl der einem SPC zugänglichen Arzneimittel beträchtlich. Dies bedeutet im Prinzip einen verminderten Anreiz zur Entwicklung neuer Formulierungen und therapeutischer Verwendungen.

Bitte lesen Sie hier weitere Informationen zur Vorgeschichte der Entscheidung: SPCs in second marketing authorisation