Aktualisierung der britischen ergänzenden Schutzzertifikate nach dem Brexit

Im Vorfeld des Brexit wurde die EU-Verordnung über ergänzende Schutzzertifikate (EU Supplementary Protection Certificate, SPC) in das Recht des Vereinigten Königreichs aufgenommen. Aus diesem Grund werden viele Aspekte des SPC-Schutzes im Vereinigten Königreich so bleiben wie bisher. SPCs, die im Vereinigten Königreich vor Ende der Übergangsperiode gewährt werden, sind hiervon nicht betroffen.

Während der am 31. Dezember 2020 endenden Brexit-Übergangszeit unterliegen die SPCs im Vereinigten Königreich der EU-SPC-Verordnung (Verordnung (EG) Nr. 469/2009).

Marktzulassungen

Gegenwärtig erfordert ein Antrag auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats Angaben über die erste im EWR erteilte Marktzulassung des betreffenden Produkts. Eine EWR-Marktzulassung ist zentralisiert und gilt daher in allen EU-Mitgliedstaaten. Das Datum dieser Marktzulassung bestimmt die Dauer des durch das SPC gewährten zusätzlichen Schutzes. Ab Ende der Übergangszeit schreibt das britische Gesetz, das die EU-SPC-Verordnung enthält, jedoch vor, dass sich eine britische SPC auf eine britische Zulassung stützen muss und somit nicht auf eine EWR-Zulassung gestützt werden kann. Für SPC-Anträge, die nach dem Ende der Übergangszeit eingereicht werden, wird Folgendes erforderlich sein:

1. Einholen einer separaten britischen Marktzulassung, und

2. Es müssen Angaben zur frühesten EWR-Marktzulassung gemacht werden, falls diese vor der britischen Marktzulassung liegt.

Für SPC-Anträge, die nach dem Ende der Übergangszeit eingereicht werden, beginnt die Laufzeit ab dem Datum ihrer frühesten Marktzulassung, die entweder im Vereinigten Königreich oder im EWR erteilt wurde.

Am Ende der Übergangszeit noch ausstehende EWR-Zulassungen müssen bei der britischenGesundheitsbehörde MHRA erneut eingereicht werden. Vor Ende der Übergangszeit erteilte EWR-Zulassungen werden automatisch in gleichwertige britische Zulassungen umgewandelt.

Nach der Übergangszeit wird es auch möglich sein, Zulassungen für unterschiedliche britische Gebiete bei der britischen MHRA zu beantragen, d. h. entweder für das gesamte Vereinigte Königreich, nur für Nordirland oder nur für Großbritannien. Dies basiert auf der fortgesetzten Anwendung des EU-Rechts in Nordirland im Rahmen des Nordirland-Protokolls.

SPC Stockpiling and Manufacturing Waiver (SPC-Verzichterklärung zu Lagerung und Produktion)

Der SPC-Bestandsaufbau- und Produktionsverzicht bietet bei Verstößen gegen ein SPC in den letzten sechs Monaten vor dessen Ablauf eine Ausnahme.

Die Verzichtserklärung trat am 1. Juli 2019 in Kraft und erlaubt Drittparteien in Europa, Biosimilar- oder Generikaversionen von Produkten herzustellen, die unter SPC-Schutz stehen, entweder um diese in Länder zu exportieren, in denen kein gleichwertiger oder paralleler SPC-Schutz besteht, und/oder diese Produkte in Europa zu lagern, um einen schnellen Markteintritt und damit einen besseren Zugang zu Medikamenten zu ermöglichen

Die Verzichterklärung wurde ursprünglich vorgeschlagen, um in das britische Gesetz aufgenommen zu werden. Der Vorschlag wurde jedoch im Anschluss an eine Konsultation der Interessengruppen geändert. Ein stärker eingeschränkter Vorschlag wurde gemacht, um in Großbritannien ansässige Unternehmen auf die Herstellung von Biosimilars oder Generika auf den Export in Länder außerhalb der EU zu beschränken. Dieser Vorschlag wurde noch nicht vom Parlament ratifiziert.

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