Ein Überblick über die Patentlandschaft zu Semaglutid

Adipositas betrifft weltweit über 1,9 Milliarden Menschen.[1] Im Jahr 2024 überschritten die globalen Ausgaben für Anti-Adipositas-Medikamente erstmals 30 Milliarden US-Dollar – ein mehr als zehnfacher Anstieg seit 2020, wie von IQVIA berichtet. [2] Dies wird durch eine beispiellose und stetig wachsende Nachfrage nach appetitzügelnden Medikamenten angetrieben, wobei Novo Nordisk eine führende Rolle in Forschung, Entwicklung und Herstellung von Gewichtsreduktionspräparaten einnimmt.

Zwei Schlüsselprodukte von Novo Nordisk sind die injizierbaren Medikamente Ozempic® und Wegovy®, die denselben Wirkstoff, Semaglutid, in unterschiedlichen Dosierungen enthalten. Ursprünglich wurde Ozempic® zur Regulierung des Blutzuckers entwickelt und ist als Behandlung für Typ-2-Diabetes zugelassen. Wegovy® wurde später zur Gewichtsreduktion und -kontrolle zugelassen. Während Patienten damit Gewicht verlieren können, ergibt sich als zusätzlicher Effekt ein reduziertes Risiko für Herz-Kreislauf-Ereignisse wie Herzinfarkt und Schlaganfall.

Wie wirkt Semaglutid?

Semaglutid ist ein Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist, der das natürliche Hormon GLP-1 nachahmt und an GLP-1-Rezeptoren im Gehirn bindet. Im Wesentlichen wirkt Semaglutid durch die Unterdrückung des Hungergefühls und die Steigerung des Sättigungsgefühls.

Konkret erhöht Semaglutid die Spiegel von Incretinen, also Hormonen, die während des Essens im Magen gebildet werden, und steigert so die Insulinfreisetzung bei Bedarf. Zudem unterdrückt Semaglutid die Glukagon-Produktion und reduziert damit die Glukosefreisetzung und -synthese in der Leber.

Darüber hinaus verzögert Semaglutid die Magenentleerung, was zu einem länger anhaltenden Sättigungsgefühl führt.

Unter den von der FDA zugelassenen Anti-Adipositas-Medikamenten wurde mit Semaglutid der bislang höchste durchschnittliche Gesamt-Gewichtsverlust von ca. 14,9 % nachgewiesen. [3]

Das Semaglutid-Patentportfolio von Novo Nordisk

Wie zu erwarten, ist das Patentportfolio von Novo Nordisk im Zusammenhang mit Semaglutid sowohl inhaltlich als auch territorial äußerst umfangreich.

Primärpatente schützen das breite, zentrale Konzept – also die chemische Zusammensetzung von Semaglutid, seine Formulierungen, Herstellungsverfahren, Behandlungsmethoden (in Ländern wie den USA, in denen solche Methoden patentierbar sind) und Anwendungsgebiete. Die sogenannten „sekundären“ oder „Follow-on“-Patente beziehen sich auf andere, eher periphere Aspekte, z. B. kleinere Modifikationen wie neue Verabreichungsgeräte, Dosierungsschemata oder Formulierungen. Ziel dieser Folgepatente ist es, die Marktexklusivität durch Abdeckung inkrementeller Verbesserungen und neuer Anwendungen zu verlängern – eine Strategie, die als „Lifecycle Management“ bekannt ist.

Darüber hinaus nutzt Novo Nordisk spezielle Schutzmechanismen für pharmazeutische Produkte, um die Laufzeit ihrer Patente über die regulären 20 Jahre hinaus zu verlängern. Dies kompensiert Verzögerungen im Zulassungsverfahren und verlängert so effektiv die Marktexklusivität. In Europa erfolgt dies über ergänzende Schutzzertifikate (SPCs), die ein Patent um bis zu 5 Jahre verlängern können (plus mögliche 6 Monate für pädiatrische Tests). In Ländern wie den USA, Japan und Australien gibt es ähnliche Mechanismen, sogenannte Patent Term Extensions (PTEs).

Die Kernpatente von Novo Nordisk in China laufen 2026 aus. Entsprechend dürften sich chinesische Generikahersteller bereits auf die Produktion von Nachahmerpräparaten vorbereiten. In den USA hingegen laufen einige sekundäre Patente erst 2033 aus – Novo Nordisk sichert sich damit eine längere Marktexklusivität und verzögert den Eintritt von Generika in anderen Märkten.

Dies zeigt beispielhaft, wie Novo Nordisk kreative Anmeldestrategien sowie unterschiedliche patentrechtliche Möglichkeiten in verschiedenen Jurisdiktionen zu seinem Vorteil nutzt. Der Einsatz von SPCs und PTEs führt dazu, dass der Markteintritt von Generika in verschiedenen Regionen unvorhersehbar und zeitlich gestaffelt erfolgt – und damit die Konkurrenz vor große Herausforderungen stellt. In den USA können zudem Methoden der Behandlung geschützt werden, die in Europa und Japan von der Patentierbarkeit ausgeschlossen sind. Zusätzlich stärkt Novo Nordisk seine Marktposition, indem dasselbe Medikament (Semaglutid) für unterschiedliche Anwendungsgebiete patentiert wird, z. B. für die Behandlung von Diabetes und separat für die Behandlung von Adipositas (in Europa als „zweite medizinische Indikation“ bezeichnet).

Die Anmeldestrategie von Novo Nordisk verdeutlicht, dass der Patentschutz nicht mit dem Kernkonzept enden darf: Auch periphere und inkrementelle Aspekte können entscheidend sein, um eine langfristige Marktexklusivität zu sichern.

Kann kommerzieller Erfolg eine erfinderische Tätigkeit beim EPA begründen?

Angesichts des enormen Erfolgs von Semaglutid und des weitreichenden Patentportfolios ist zu erwarten, dass Novo Nordisks Patente zunehmend durch andere „Big Pharma“-Unternehmen angegriffen werden, die vor Ablauf der Schutzrechte „den Weg freimachen“ wollen.

Ein aktuelles Beispiel betrifft ein europäisches Patent von Novo Nordisk [4], das die Verwendung von Semaglutid in einer spezifischen Dosierung und Formulierung zur Behandlung von Adipositas betraf und von Teva und Galenicum Health angefochten wurde. [5] Das Europäische Patentamt (EPA) widerrief das Patent wegen mangelnder erfinderischer Tätigkeit.

Novo Nordisk legte Beschwerde ein und musste darlegen, warum die Wahl von Semaglutid in der beanspruchten Dosis und beim angegebenen pH-Wert für den Fachmann nicht naheliegend gewesen sei. Der nächstliegende Stand der Technik lehrte jedoch bereits, dass Semaglutid zur Behandlung von Adipositas geeignet ist und empfahl Dosierungen, die sich mit dem beanspruchten Bereich überschnitten.

Die Verteidigung von Novo Nordisk stützte sich unter anderem auf nachveröffentlichte Beweismittel, darunter BBC-Berichte, in denen Semaglutid als „Game Changer“ in der Adipositas-Therapie bezeichnet wurde, sowie klinische Studiendaten. Der Beschwerdesenat des EPA wies diese Beweise jedoch zurück, da sie nicht geeignet seien, einen unerwarteten technischen Effekt der beanspruchten Erfindung rückwirkend zu belegen. Zudem stellte das EPA klar, dass kommerzieller Erfolg keine erfinderische Tätigkeit begründen kann, wenn die beanspruchten Merkmale bereits aus dem Stand der Technik nahelagen.

Das Fazit: Auch wenn ein Medikament als Wundermittel gefeiert wird, bedeutet dies nicht zwangsläufig, dass dafür ein Patentschutz garantiert ist.