Regeneron gegen Kymab – Entscheidung des Obersten Gerichtshofs in Großbritannien zu ausreichender Offenbarung

Der Oberste Gerichtshof hat nun sein Urteil im Fall Regeneron gegen Kymab [2020] UKSC 27 verkündet. Siehe: Regeneron gegen Kymab

Hintergrund des Falls

Wir haben über die Entscheidung des Beschwerdegerichts bereits im Mai 2018 berichtet: Welcome guidance from Court of Appeal on sufficient disclosure 

Der Fall betrifft die ausreichende Offenbarung von Regeneron-Patenten (Europäisches Patent GB 1360287 und GB 2264163). Die Erfindung dieser Patente betrifft einen neuen Weg zur Herstellung eines "reversen chimären Locus" zur Expression von Antikörpern, die eine konstante Region aus der Maus und eine variable Region aus Menschen enthalten.

Kymab argumentierte vor dem Beschwerdegericht, dass die Patente keine für den Fachmann ausreichender Vorgehensweise zur Ausführung der Erfindung offenbarten, da die Ansprüche eine Ausführungsform der Erfindung zum Prioritätsdatum betrafen, insbesondere die Ausführungsform in Beispiel 3, in der eine Deletion und ein Ersatz eines großen DNA-Segments beschrieben wurden. Kymab argumentierte, dass der Fachmann zum Prioritätsdatum nicht in der Lage gewesen sei, die Erfindung genau so auszuführen, wie es im Beispiel vorgesehen ist.

Das Berufungsgericht war jedoch der Ansicht, dass die Ansprüche dieser Patente hinreichend von der Offenbarung gestützt wurden, weil "die Erfindung, für die Schutz beansprucht wurde, ein erfinderisches, tatsächlich bahnbrechendes allgemeines Prinzip darstellte, so dass jeder Typ Mäuse, der die angegebenen Eigenschaften aufwiese, die besonderen Vorteile zeigen würde, die mit der Erfindung erzielt werden sollten - Vorteile, die von keinem Typ Mäuse außerhalb des angegebenen Bereichs angezeigt würden ".

Der Fall vor dem Obersten Gerichtshof

Die zu klärende Frage vor dem Obersten Gerichtshof bei der Beurteilung der Entscheidung des Berufungsgerichts war, "ob ein Produktpatent, dessen Lehre es dem Fachmann ermöglicht, nur einige, aber nicht alle Produkttypen im Rahmen des Anspruchs herzustellen, den „Sufficiency Test“ [Test auf Ausreichende Offenbarung, Anmerkung des Verfassers] in dem Fall besteht, in dem die Erfindung zur Nutzbarkeit aller Produkte im in dem Rahmen beitragen würde, falls und wenn sie hergestellt werden könnten. "

Um die Grundsätze der ausreichenden Offenlegung zu bewerten, hat der Oberste Gerichtshof das folgende Beispiel angeführt:

"Angenommen, für die fünf Produkttypen (Typen A bis E) wurde behauptet, sie seien durch die Anwendung derselben neuen Erfindung zu ihrer Herstellung effizienter oder nützlicher als ihre Vorgänger. Der Patentinhaber stellte in Bezug auf jeden Typ separate Ansprüche auf, die alle durch dieselbe Offenbarung gestützt waren. Jeder Anspruch würde dem Sufficiency Test unterzogen: Könnte ein Produkt dieses Typs unter Verwendung der Lehre im Patent in Verbindung mit dem vorhandenen allgemeinen Fachwissen hergestellt werden? Angenommen, die Typen A und B könnten dies, aber C, D und E könnten dies nicht. Dann wären die Ansprüche A und B gültig und der Rest ungültig. Nehmen wir nun jedoch an, dass alle fünf Typen durch den umfassenderen Wortlaut eines einzelnen Anspruchs abgedeckt waren. Würde dies dem Patentinhaber auch ermöglichen, ein Monopol für die Herstellung der Typen C, D und E zu erhalten? Gewiss nicht. "

Der Oberste Gerichtshof zog nicht in Zweifel, dass das Beschwerdegericht diese Analyse als im allgemeinen gültige Regel angenommen hatte, sondern dass das Berufungsgericht zu dem Schluss gekommen war, dass die dem Patentinhaber gewährte Belohnung dem Beitrag entsprechen sollte, den die Erfindung zum Stand der Technik leistet. In Anbetracht dessen war das Beschwerdegericht der Ansicht gewesen, dass der Schutzumfang für eine Erfindung, die sich auf ein neues allgemein geltende Prinzip richtet, nicht nur Produkte umfassen kann, die derzeit hergestellt werden können, sondern auch Produkte, für die es nur möglich sein wird, sie nach weiterer erfinderischer Forschung und Entwicklung in der Zukunft herzustellen.

Um dies prüfen zu können, wurden im Zusammenhang mit diesem Fall viele der wichtigsten Entscheidungen der britischen Gerichte und der Beschwerdekammer des EPA in Bezug auf eine ausreichende Offenlegung näherer Betrachtung unterzogen. Die Entscheidung grenzte zwei verschiedene Linien der Rechtsprechung ab:

1) Exxon / Fuel Oils (Dieselkraftstoffe; T 409/91), in denen die Beschwerdekammer festgestellt hatte: „Damit das Erfordernis des Artikels 83 EPÜ erfüllt ist, muss die Anmeldung in der eingereichten Fassung jedoch nach Auffassung der Kammer ausreichende Angaben enthalten, anhand deren ein Fachmann die Erfindung innerhalb des gesamten beanspruchten Bereichs mit Hilfe seines allgemeinen Fachwissens ausführen kann " sowie Unilever / Detergents (T 435/91), in dem die Beschwerdekammer festgestellt hatte, dass das Erfordernis einer ausreichenden Offenlegung nur bedeuten könne, dass der gesamte Gegenstand, der in den Ansprüchen definiert ist, und nicht nur ein Teil davon, vom Fachmann ohne die Bürde eines übermäßigen Experimentierens oder die Anwendung von erfinderischer Kreativität ausgeführt werden können;und andererseits

2) Genentech I / Polypeptid-Expression (T 292/85), in der die Beschwerdekammer feststellte, dass der durch das Patent gewährte Schutz unwirksam wäre, außer für den Fall, dass Varianten oder Komponenten ebenfalls in den Ansprüchen enthalten sind, die, jetzt oder später, gleichermaßen geeignet sind, um den gleichen Effekt auf eine Weise zu erzielen, die ohne die Erfindung nicht hätte in Betracht gezogen werden können.

Der Oberste Gerichtshof sah jedoch keine Divergenz zwischen diesen beiden Rechtsprechungslinien, denn:

Die Rechtsprechungslinie des Polypeptidfalls offenbare ein ausreichendes allgemeines Prinzip, das es dem Fachmann ohne weitere erfinderische Tätigkeit ermöglichen würde, die relevante Erfindung auszuführen, indem als beitragende Elemente Beispiele der allgemein in den Ansprüchen beschriebenen Komponenten verwendet wurden, die zum Zeitpunkt der Priorität nicht verfügbar waren, um Produkte über den Umfang des Anspruchs hinaus herzustellen. Die Tatsache, dass der Anspruch alternative Beispiele für beitragende Elemente zuließ, die zum Prioritätsdatum noch nicht verfügbar waren, sei die Ausnahme von der Anforderung der Ermöglichung über den gesamten Umfang des Anspruchs.

Dies war bei der Rechtsprechungslinie Unilever // Exxon nicht der Fall, und der Oberste Gerichtshof war der Ansicht, dass die Ansprüche der vorliegend in Frage stehenden Patente durch diese Rechtsprechung erfasst wären, weil das erfinderische Defizit zum Prioritätsdatum nicht im Bereich möglicher Beiträge, auf die die Erfindung angewendet werden könnte, sondern in der Unmöglichkeit, einen „Reverse Chimeric Locus“ zu erzeugen, der die gesamte menschliche variable Region (oder jedenfalls mehr als einen sehr kleinen Teil davon) einbezieht, bestanden habe. Anders ausgedrückt, es war eine erfinderische Tätigkeit erforderlich, um die in Beispiel 3 dargelegte umfangreiche Deletion und Substitution durchführen und die Erfindung über ihren gesamten Schutzbereich in die Praxis umsetzen zu können.

Der Oberste Gerichtshof hat nun eine Reihe von Grundsätzen auf der Grundlage der europäischen und britischen Institutionen aufgestellt, die wie folgt zusammengefasst werden können:

i) Das Erfordernis der ausreichenden Offenbarung ist aufgestellt, um sicherzustellen, dass der Umfang des durch das Patent verliehenen Monopols dem Umfang des Beitrags entspricht, den es zum Stand der Technik leistet.

ii) Im Fall eines Produktanspruchs ist der Beitrag zum Stand der Technik die Befähigung des Fachmanns, das Produkt selbst herzustellen, und nicht (falls abweichend) die Erfindung.

iii) Die Patentinhaber können frei wählen, wie breit sie den Produktbereich, für den sie Schutz beanspruchen, gestalten möchten. Sie müssen jedoch sicherstellen, dass sie keinen breiteren Anspruch aufstellen, als dies durch ihre Offenbarung gedeckt ist.

iv) Die vom Patentinhaber zu fordernde Offenbarung ist derart, dass sie zusammen mit dem zum Prioritätsdatum vorhandenen üblichen Allgemeinwissen ausreicht, es dem Fachmann zu ermöglichen, im Wesentlichen alle Arten oder Ausführungsformen von Produkten im Umfang des Anspruchs herzustellen.

v) Ein Anspruch, der darauf abzielt, Produkte zu schützen, die vom Fachmann unter Verwendung der Offenbarung im Patent nicht hergestellt werden können, wird den Beitrag des Patents zum Stand der Technik übersteigen müssen.

vi) Dies bedeutet nicht, dass der Patentinhaber in der Offenbarung nachweisen muss, dass jede Ausführungsform im Rahmen des Anspruchs geprüft, getestet und als machbar erwiesen wurde. Patentinhaber können sich auf einen Grundsatz der allgemeinen Anwendung berufen, sofern es vernünftigerweise wahrscheinlich erscheint, dass die Herstellung der Produktpalette im Rahmen des gesamten Umfangs des Anspruchs ausführbar ermöglicht wird. Dies kann jedoch ein Risiko darstellen, wenn es vor Gericht angefochten wird.

vii) Ein Anspruch, der im Wesentlichen dem Sufficiency Test (s.o.) standhält, wird auch nicht durch Aufteilung eines Produktanspruchs in einen Bereich, der auf einen völlig irrelevanten Gesichtspunkt gerichtet ist, zunichte gemacht. Das Erfordernis, die Befähigung über den gesamten Umfang des Anspruchs nachzuweisen, gilt nur für einen relevanten Bereich.

viii) Eine Befähigung über den gesamten Umfang eines Produktanspruchs wird nicht lediglich dadurch begründet, dass gezeigt wird, dass alle Produkte innerhalb des relevanten Bereichs, falls und sofern sie hergestellt werden können, den gleichen allgemeinen Nutzen bieten, der durch die Erfindung hervorgebracht werden soll, unabhängig davon, als wie wertvoll und bahnbrechend sich diese Erfindung erweisen mag.

Die Entscheidung

In Anbetracht der vorstehenden Einschätzung stellte der Oberste Gerichtshof fest, dass die Ansprüche der Regeneron-Patente nicht den Anforderungen an eine ausreichende Offenbarung entsprachen, da ihre Lehre zum Prioritätsdatum nicht ohne Anwendung von erfinderischem Denken durchführbar werden konnte. Der Oberste Gerichtshof lehnte den Ansatz des Berufungsgerichts ab, da dieser das Gesetz falsch angewandt habe und sein Ansatz nicht als rechtmäßige Weiterentwicklung der Rechtsprechung angesehen werden könne. Nach Ansicht des Obersten Gerichtshofs würde der Ansatz des Berufungsgerichts dazu führen, "diese Anforderung zu verwässern" und "das dadurch hergestellte sorgfältige Gleichgewicht zugunsten der Patentinhaber und gegen die Öffentlichkeit auf eine Weise in Schieflage zu bringen, die durch das Europäische Patentübereinkommen nicht gedeckt ist und in einem weiten Umfang den Spielraum für die Entwicklung des Rechts durch gerichtliche Entscheidungsfindung in einem jeweiligen Mitgliedsstaat des Übereinkommens überschreitet. " Der Oberste Gerichtshof folgerte

"Was zählt, ist, dass es in Hinblick auf einen Produktanspruch gesetzlich geregelt ist, dass die ausreichende Offenbarung im Wesentlichen erfordert, dass der gesamte Bereich an Produkten innerhalb des Umfangs des Anspruchs durch die Offenbarung im Patent zugänglich wird, und dies spiegelt einerseits das Prinzip wider und bringt es andererseits zur Anwendung, dass der Beitrag zum Stand der Technik an den Produkten gemessen werden soll, die dadurch zum Prioritätsdatum hergestellt werden können, und nicht an dem Beitrag, den die Erfindung zum Wert und Nutzen von Produkten beitragen kann, deren Möglichkeit zur Herstellung, wenn überhaupt, in der Zukunft zu liegen kommt. "

Es ist vielleicht interessant festzustellen, dass dies eine Mehrheitsentscheidung war, bei der Richterin Lady Black ein abweichendes Votum zugunsten der Sichtweise des Berufungsgerichts verfasste.

Praktische Folgerungen

Diese – britische! - Entscheidung wird für viele Patentinhaber auch in anderen Ländern in diesem und vielen anderen Technologiebereichen eine Enttäuschung darstellen. Die Entscheidung scheint eine sehr hohe Messlatte hinsichtlich der ausreichenden Offenlegung zu legen. Obwohl der Oberste Gerichtshof festgestellt hat, dass ein Anmelder einer Patentanmeldung nicht nachweisen muss, dass jede Variante eines Produkts in der Offenbarung einer Patentanmeldung hergestellt und beschrieben wurde, um ausreichend offengelegt zu werden, ist dies sicherlich der Eindruck, den viele aus diesem Urteil mitnehmen. Dies war dem Obersten Gerichtshof nicht entgangen, aber die Richter waren auch nicht geneigt, Patentanmeldern allzu viel Behaglichkeit zu bieten, und sie erkannten an, dass "bei einer bahnbrechenden Erfindung die Folge einer Beschränkung des Patentinhabers auf einen Schutz nur für eine Reihe von Produkten, die die Erfindung nach derzeitigem Stand zum Zeitpunkt des Prioritätsdatums herzustellen ermöglicht, dem Patentinhaber eine karge und kurzlebige Belohnung für seine Bemühungen und seinen Einfallsreichtum gewähren wird, insbesondere mit der Hilfe des späteren besseren Wissens".

Das Ergebnis stellt jedoch eine deutliche Warnung an Anmelder dar, darauf zu achten, wie wichtig es ist, nachzuweisen, dass ein Produkt oder Verfahren in den in einer Patentanmeldung festgelegten Bereichen eine technische Wirkung hat und dass dies durch experimentelle Nachweise gestützt wird. Während ein breiter Anspruch auf das allgemeine Prinzip für den Anmelder stets wünschenswerter ist als auf einen bestimmten Bereich beschränkt zu sein, können sich abhängige Ansprüche, die einen Schutzumfang definieren, für den eine ausreichende Offenbarung einfach nachgewiesen werden kann, als von unschätzbarem Wert erweisen, um die Gültigkeit eines Patents während Verfahren nach der Patenterteilung aufrechterhalten zu können.

Wir beraten Sie gerne bei der Aufstellung von Ansprüchen und dem Bereitstellen einer ausreichenden Offenbarung, um einen möglichst breiten Patentschutz für Sie zu ermöglichen.

Umgekehrt helfen wir Ihnen gerne, gegen Patente vorzugehen, deren Schutzbereich nicht von der Offenbarung gedeckt ist.